Министерство здравоохранения и социального развития России сформулировало принципы, по которым предлагает регистрировать лекарства в странах Таможенного союза (ТС), пишут "Ведомости". Министерство направило в секретариат ТС два документа о взаимном признании регистрационных удостоверений лекарств (без них лекарства продавать нельзя), производимых фармкомпаниями России, Беларуси и Казахстана по стандартам GMP (good manufacturing practice, международные стандарты качества. - "Ведомости"). Первый документ - проект соглашения о сотрудничестве входящих в состав ТС государств в сфере обращения лекарств. Второй - проект положения об основных принципах государственной регистрации лекарств в странах ТС. Представитель министерства подтвердил, что такое соглашение Минздравсоцразвития на самом деле разрабатывает. Заместитель гендиректора фармацевтической компании Stada CIS Иван Глушков полагает, что, если положение будет принято в такой формулировке, то Россия потеряет часть заявителей. Бизнес может пойти туда, где процедуры будут понятнее и быстрее. По его словам, уже сейчас компаниям выгоднее регистрировать препараты в Казахстане, поскольку, например, здесь не требуется проводить повторные клинические исследования лекарств. Стоит отметить, что в России эта процедура может занимать от одного года до пяти лет и стоить от нескольких сотен до нескольких миллионов евро в зависимости от препарата. Таким образом, в России международные фармпроизводители должны будут провести локальные исследования препарата, если не включали страну в мультицентровые испытания. Страны-члены ТС унифицируют требования к предрегистрационной и регистрационной экспертизе лекарств, а также мониторингу после регистрации. Об этом указано в проекте соглашения. Экспертизу документов и регистрацию страны будут проводить по внутренним порядкам и тарифам, однако с учетом положения. В нем содержатся требования к перечню документов, которые необходимы для регистрации, маркировки и упаковки лекарств, инструкции по применению. Например, на вторичной упаковке (коробка) лекарства предлагается указывать страну-производителя и товарный знак. Российский закон об обращении лекарств этого не требует, однако требует указывать номер регистрационного удостоверения, условия отпуска и хранения лекарства (в положении этих требований нет). Глушков отмечает, что в случае, если документ будет принят, компаниям придется приводить досье в соответствие с требованием наднационального законодательства. Таким образом, в результате может начаться массовая перерегистрация. Кроме того, Минздравсоцразвития предлагает странам признавать результаты доклинических, клинических исследований лекарств и результаты инспекционных проверок фармпредприятий, но указывает, что стороны могут назначать дополнительные испытания и проверки.
Министерство здравоохранения и социального развития России сформулировало принципы, по которым предлагает регистрировать лекарства в странах Таможенного союза (ТС), пишут "Ведомости".
Министерство направило в секретариат ТС два документа о взаимном признании регистрационных удостоверений лекарств (без них лекарства продавать нельзя), производимых фармкомпаниями России, Беларуси и Казахстана по стандартам GMP (good manufacturing practice, международные стандарты качества. - "Ведомости").
Первый документ - проект соглашения о сотрудничестве входящих в состав ТС государств в сфере обращения лекарств. Второй - проект положения об основных принципах государственной регистрации лекарств в странах ТС. Представитель министерства подтвердил, что такое соглашение Минздравсоцразвития на самом деле разрабатывает.
Заместитель гендиректора фармацевтической компании Stada CIS Иван Глушков полагает, что, если положение будет принято в такой формулировке, то Россия потеряет часть заявителей. Бизнес может пойти туда, где процедуры будут понятнее и быстрее. По его словам, уже сейчас компаниям выгоднее регистрировать препараты в Казахстане, поскольку, например, здесь не требуется проводить повторные клинические исследования лекарств.
Стоит отметить, что в России эта процедура может занимать от одного года до пяти лет и стоить от нескольких сотен до нескольких миллионов евро в зависимости от препарата. Таким образом, в России международные фармпроизводители должны будут провести локальные исследования препарата, если не включали страну в мультицентровые испытания.
Страны-члены ТС унифицируют требования к предрегистрационной и регистрационной экспертизе лекарств, а также мониторингу после регистрации. Об этом указано в проекте соглашения. Экспертизу документов и регистрацию страны будут проводить по внутренним порядкам и тарифам, однако с учетом положения. В нем содержатся требования к перечню документов, которые необходимы для регистрации, маркировки и упаковки лекарств, инструкции по применению.
Например, на вторичной упаковке (коробка) лекарства предлагается указывать страну-производителя и товарный знак. Российский закон об обращении лекарств этого не требует, однако требует указывать номер регистрационного удостоверения, условия отпуска и хранения лекарства (в положении этих требований нет).
Глушков отмечает, что в случае, если документ будет принят, компаниям придется приводить досье в соответствие с требованием наднационального законодательства. Таким образом, в результате может начаться массовая перерегистрация.
Кроме того, Минздравсоцразвития предлагает странам признавать результаты доклинических, клинических исследований лекарств и результаты инспекционных проверок фармпредприятий, но указывает, что стороны могут назначать дополнительные испытания и проверки.
