Импорт вместо технологий: эксперт о системных проблемах управления медпромом

Мировая медицинская промышленность стремительно растёт. На этом фоне в нашей стране всё отчетливее проявляется системная проблема: действующая модель государственного управления отраслью не соответствует масштабу и скорости глобальных изменений.

В колонке для TengriHealth президент Ассоциации аналитиков здравоохранения Али Нургожаев рассуждает, что нужно изменить.  

Почему логика Минздрава не работает для медпрома

По оценкам аналитических агентств, глобальный рынок MedTech превышает 600 миллиардов долларов США и увеличивается в среднем на 5–7 процентов в год. А сегменты, связанные с цифровой медициной и искусственным интеллектом, демонстрируют двузначные темпы роста: 15–25 процентов ежегодно.

Нашей стране пока далеко до этих цифр. Я понимаю, кто-то ухмыльнётся, прочитав "казахстанская медицинская промышленность". Поверьте, производители есть, и их могло бы быть больше, если бы не проблемы с регулированием.   

Могу предположить, что Министерство здравоохранения, как уполномоченный орган, испытывает определённый дефицит современного понимания задачи развития медпрома.

"Ведомство традиционно фокусирует своё внимание  на клинической медицине. Для Минздрава важнее помощь населению, протоколы лечения, санитарно-эпидемиологический контроль и безопасность пациентов".

Добавить автора цитаты

Добавить изображение

Али Нургожаев

президент Ассоциации аналитиков здравоохранения

Однако медицинская промышленность — это совершенно другой, высокотехнологичный сектор экономики, который основан не на регулировании, а на:

• научных исследованиях и разработках (R&D),
• инженерии и прототипировании,
• трансфере технологий,
• серийном производстве,
• управлении интеллектуальной собственностью,
• инвестициях, масштабировании и экспорте.

Попытки управлять отраслью исключительно на основе медицинской регуляторной логики, то есть приказов и протоколов, как это происходит у нас, объективно снижают её потенциал.

В развитых экономиках до 60–70 процентов добавленной стоимости в медицинской промышленности формируется за счёт инженерных решений, технологий, а не клинической практики. Иначе говоря, там эта сфера не так тесно, как у нас, связана и зависит от самих клиник.

Казахстан: высокая зависимость от импорта

Сегодня казахстанский рынок медицинских изделий и оборудования остаётся импортозависимым более чем на 85–90 процентов.

Отчасти это происходит потому, что существующая нормативная модель, регулирующая эту сферу, не адаптирована под современную инновационную экономику.

Как это влияет на отрасль? 

1. Сроки вывода новых продуктов на рынок растягиваются на 2–3 года. 

Парадоксально, но известны случаи, когда медизделия, имеющие одобрение FDA или CE (это ключевые международные системы сертификации безопасности и качества продукции, действующие в США и в Европе), регистрируются на отечественном рынке те же два года вместо формальных 1,5–2 месяцев.

2. Пилотные проекты и клинические апробации проходят те же процедуры, что и серийное производство.

3. Стартапы теряют до 30–40 процентов инвестиционного потенциала на ранних этапах из-за задержек, связанных с излишним регулированием. 

4. Отечественные предприятия, которые уже производят медицинские изделия, фактически лишены возможности заключать новые долгосрочные контракты — даже при наличии подтверждённой производственной, технологической и клинической состоятельности.

Для сравнения: в странах с развитой MedTech-экосистемой вывод инновационного медицинского продукта на рынок занимает 12–18 месяцев, включая пилотное внедрение.

Успешный мировой опыт: ЕС, Южная Корея и Турция

Мировой опыт показывает, что успешные страны разделили два этих сектора: клиническое регулирование, связанное непосредственно с помощью пациентам, и индустриальное развитие медицинских технологий.

Европейский союз

В странах Европейского союза медицинская промышленность рассматривается как часть промышленной и инновационной политики. В результате:

• объём рынка MedTech в ЕС превышает 150 миллиардов евро;
• более 25 процентов продукции производится на экспорт;
• инвестиции в научные исследования и разработки составляют 6–8 процентов оборота компаний.

Клиническая безопасность обеспечивается специализированными регуляторами, тогда как развитие отрасли курируется структурами, отвечающими за промышленность, инновации и внутренний рынок.

Южная Корея

Южная Корея сделала ставку на агентскую модель и регуляторные "песочницы".

• В итоге экспорт медизделий в этой стране за десятилетие вырос более чем в три раза, превысив 10 миллиардов долларов.
• Срок вывода инновационных продуктов на рынок сократился до 12–18 месяцев.
• Медицинская промышленность рассматривается как экспортный драйвер экономики, а не как подсистема здравоохранения.

Турция

Опыт Турции особенно показателен для Казахстана.

• Здесь за 10–12 лет доля локального производства выросла с около 20 до 50–60 процентов.
• Экспорт медицинской продукции превысил три миллиарда долларов.

Ключевую роль сыграли индустриальная политика, локализация и активное государственно-частное партнерство.

Передача регуляторной функции: экономически обоснованный шаг

Я считаю, что функции развития и индустриального регулирования медицинской промышленности нужно передать из Минздрава в Министерство промышленности и строительства, либо создать специализированное агентство по медицинской промышленности.

Исходя из мирового опыта, эта идея выглядит не экспериментом, а логичным решением. 

Что это даст? 

• Мы сможем "встроить" медицинскую промышленность в общую индустриальную и экспортную политику.
• Увеличить долю локального производства до 30–40 процентов в среднесрочной перспективе.
• Нарастить инвестиции в научные исследования и разработки с текущих менее 0,1 процента до сопоставимых с международной практикой значений.
• Создать условия для экспорта в Центральную Азию, на Кавказ и на Ближний Восток.

Появление отдельного агентства позволило бы сосредоточиться на развитии медицинских технологий, сопровождении стартапов, регуляторных "песочницах", международной сертификации (CE, FDA, ISO) и координации науки, бизнеса и государства.

Практика показывает, что страны, выбравшие эту модель, ускоряют рост отрасли в 1,5–2 раза.

Вместо вывода

Медицинская промышленность сегодня — не вспомогательный элемент системы здравоохранения, а ключевой драйвер экономического роста, технологического суверенитета и национальной безопасности. И при правильном подходе она может стать одной из точек роста. 

Соответственно, передача регуляторных функций — вопрос не ведомственных амбиций, а цифр, скорости и конкурентоспособности. Либо Казахстан перестраивает систему управления отраслью сейчас, либо продолжает ежегодно тратить сотни миллионов долларов на импорт технологий, которые могли бы производиться внутри страны.

Мнение редакции не всегда совпадает с мнением автора

Читайте также: 

Медицинский туризм: декларации vs суровая реальность

Нелегальные агентства и "серые" схемы: эксперты об ужесточении закона о суррогатном материнстве

Парадокс казахстанского здравоохранения: выпускников много, а врачей не хватает